조  문

검토 또는 고려사항

제1조(목적)

제2조(정의)

△ 소관중앙행정기관 도입 : 현행 개별법의 규정과 정부조직법상 소관주의 원칙 등을 종합적으로 고려

△ 동물대체시험법 정의 보완 : 국회 토론회에서 지적된 3R원칙에 맞춰 「화학물질등록평가법」 ‘척추동물대체시험’의 정의와 조화 필요

제 정 안	수 정 안
제2조(정의) (생 략) 1. “동물대체시험법”이란 첨단기술 등을 이용하여 동물을 사용하지 아니하는 시험방법이나 시험에 사용되는 동물 개체 수를 감소시키는 시험방법을 말한다. 2. “관계 중앙행정기관”이란 교육부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부 및 중소벤처기업부를 말한다.	제2조(정의) (제정안과 같음) 1. “동물대체시험법”이란 첨단기술 등을 이용하여 동물을 사용하지 아니하는 시험방법 또는 시험에 사용되는 동물 개체 수를 감소시키거나 부득이하게 동물을 사용하는 경우 불필요한 고통을 경감시키는 시험방법을 말한다. 2. “관계 중앙행정기관”이란 교육부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부 및 중소벤처기업부를 말한다. 3. “소관 중앙행정기관”이란 동물대체시험법과 관련된 개별 법령상의 각종 지정·지정취소·평가·보고 등을 관장하는 환경부, 식품의약품안전처 및 농촌진흥청을 말한다.

제5조(동물대체시험법 기본계획 및 시행계획)

제 정 안	수 정 안
제2조(정의) (생 략) 1. “동물대체시험법”이란 첨단기술 등을 이용하여 동물을 사용하지 아니하는 시험방법이나 시험에 사용되는 동물 개체 수를 감소시키는 시험방법을 말한다. 2. “관계 중앙행정기관”이란 교육부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부 및 중소벤처기업부를 말한다.	제2조(정의) (제정안과 같음) 1. “동물대체시험법”이란 첨단기술 등을 이용하여 동물을 사용하지 아니하는 시험방법 또는 시험에 사용되는 동물 개체 수를 감소시키거나 부득이하게 동물을 사용하는 경우 불필요한 고통을 경감시키는 시험방법을 말한다. 2. “관계 중앙행정기관”이란 교육부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부 및 중소벤처기업부를 말한다. 3. “소관 중앙행정기관”이란 동물대체시험법과 관련된 개별 법령상의 각종 지정·지정취소·평가·보고 등을 관장하는 환경부, 식품의약품안전처 및 농촌진흥청을 말한다.

제6조(동물대체시험법활성화위원회)

제7조(실태조사)

제8조(동물대체시험법의 연구개발 활성화 등)

제9조(동물대체시험법의 보급 및 이용 활성화)

제10조(동물대체시험법 정보체계의 구축·운영)

제11조(한국동물대체시험법검증센터)

제12조(국제기구의 동물대체시험법 도입)

제13조(전문인력의 양성)

제14조(지식재산권의 보호)

제15조(국제협력)

제16조(권한의 위임 및 업무의 위탁)

제17조(벌칙 적용에서 공무원 의제)

※ 시행일: 공포 후 1년이 경과한 날

→ 환경부․농진청에서도 동물대체시험법에서 규정하고 있는바, 「정부조직법」상의 소관주의 원칙을 종합적으로 고려하여 법률 소관부처를 결정한 후 관련 규정 정비 필요

ⅰ) 3개 부처 공동소관 ⅱ) 식약처 품목만 한정 ⅲ) 사전 부처협의 후 주관부처 결정

제정안	수정안
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) -----------------------------------.
1. (생 략)	1. (제정안과 같음)
2. “관계 중앙행정기관”이란 교육부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부 및 중소벤처기업부를 말한다.	2. ------------------------------------------------------------------ 보건복지부 및 -----------------------------.
<신 설>	3. “소관 중앙행정기관”이란 동물대체시험법과 관련된 개별 법령상의 각종 지정·지정취소·평가·보고 등을 관장하는 환경부, 식품의약품안전처 및 농촌진흥청을 말한다.

6ㆍ25 전사자유해의 발굴 등에 관한 법률

부칙  <법률 제17992호, 2021. 4. 13.>

제2조(적용례) 제6조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 5년 단위의 기본계획을 수립ㆍ시행하는 경우부터 적용한다.

가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률

부칙  <법률 제17438호, 2020. 6. 9.>

제2조(가족친화 사회환경 조성 기본계획의 수립에 관한 적용례) 제5조제3항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 수립한 기본계획부터 적용한다.

건설근로자의 고용개선 등에 관한 법률

부칙  <법률 제16620호, 2019. 11. 26.>

제2조(기본계획 수립에 관한 적용례) 제3조제2항제8호의 개정규정은 이 법 시행 이후 기본계획을 수립하는 경우부터 적용한다.

○ (논의체계) 분야별 작업반 회의 → 화학․생명공학 위원회* → OECD 이사회

* 화학․생명공학 위원회(CBC, Chemical & Biotechnology Committee)

부처 합동 시험법 협의회(가칭)

			의장 (환경부 화학안전기획단장)
화학물질 분야					화장품·의약품 분야				농약 분야
‧ 환경부 화학물질정책과 ‧ 환과원 위해성평가연구과					‧ 식약처 임상정책과 ‧ 평가원 특수독성과				‧ 농진청 연구정책과 · 농과원 독성위해평가과

□(목적) GLP 관계부처(환경부․식약처․농진청)간 분야별 시험기관 관련 법령 및 제도 등 공유 및 추진 협조, OECD 현지방문평가 대응 등

□(구성) 위원장(환경부 환경보건국장), 위원(3개 부처 담당과장)

□(의제) GLP 기관평가 및 시험방법 제․개정 등 관리제도 개선 및 관리능력 제고 방안 등

○ (논의체계) 분야별 작업반 회의 → 화학․생명공학 위원회* → OECD 이사회

* 화학․생명공학 위원회(CBC, Chemical & Biotechnology Committee)

□(물리화학적 특성) 물질의 상태, 물용해도, 증기압 등 13개 항목

□(환경유해성) 위 어류 및 물벼룩 급성독성과 만성독성 등 19개 항목

□(인체유해성) 급성경구독성, 피부 자극성/부식성, 복귀돌연변이 등 15개 항목

◈ (대외무역법 제10조에 따른 통합공고) 65개 수출입 관련 법률 중 농수산품 및 생물․생명자원 등 관련 법률을 제외한 화평법, 농약관리법 등 30여개 법률

◈ (관세법 제226조에 따른 세관장확인물품) 대외무역법과 유사하며 총45개 법률 중 화평법, 농약관리법 등 30여개 법률

◈ (대외무역법 제10조에 따른 통합공고) 65개 수출입 관련 법률 중 농수산품 및 생물․생명자원 등 관련 법률을 제외한 화평법, 농약관리법 등 30여개 법률

◈ (관세법 제226조에 따른 세관장확인물품) 대외무역법과 유사하며 총45개 법률 중 화평법, 농약관리법 등 30여개 법률

◈ (화학관련 국제협약) 급성경구독성, 피부 자극성/부식성, 복귀돌연변이 등 15개 항목

◈ 「화학물질등록평가법」의 주요 동물대체시험 관련 규정

- 법 제2조에 척추동물대체시험을 화학물질의 유해성 등 정보를 생산에서 살아있는 척추동물의 사용을 최소화하거나 부득이하게  사용하는 경우 불필요한 고통을 경감시키는 시험으로 정의하였음

- 법 제4조에 국가 책무로 척추동물시험을 최소화하기 위한 척추동물대체시험의 개발ㆍ이용에 관한 정책을 수립ㆍ시행을 규정함

- 법 제5조에 사업자도 화학물질 정보 생산시 척추동물대체시험을 우선 고려하도록 하는 책무를 규정함

- 법 제16조의2에 화학물질의 등록․심사․평가 시 척추동물대체시험 등을 통해 최소한으로 하도록 하며, 같은 화학물질 시험을 반복 실시하지 않도록 척추동물시험 최소화 원칙을 규정함

	<‘22년 한-OECD 워크숍 개최 결과>
◈ (워크숍 명칭) 화학물질 평가의 미래 : 제도 이행을 위한 비동물시험의 활용 ◈ (일시/장소) ‘22.9.6~7 / 서울 (대면·비대면 병행 개최) ◈ (연사) OECD, 미국①, 유럽연합②, 캐나다③, 일본④, 우리나라⑤, 연구소⑥, 산업체⑦ * ① 환경청, ② 유럽집행위원회 및 식품안전청, ③ 보건부, ④ 제품평가기술기반기구(경제산업성), ⑤ 환경부 및 학계, ⑥ 세포시험과학연구소 ⑦ 유니레버 ◈ (참석자) 관, 산, 학, 연, NGO 등 400여명 참석 ◈ (세부주제) △ 비동물실험법 개발 및 국제적 상호인증 추진 현황, △ 정책결정을 위한 국가별 대체시험법 구축 현황, △ 대체자료를 활용한 등록서류 작성 세부사항 ◈ (기대효과) 대체자료를 활용한 화학물질 제도 이행 활용 사례 및 한계점 등 인식제고

참고 1		공동 주관, 공동 운영 법률 사례

구 분	중대재해
	중대산업재해	중대시민재해
		원료·제조물	공중이용시설, 공중교통수단
주관부처	고용노동부	환경부	국토교통부
담당부서	중대산업재해감독과 등	화학물질정책과	시설안전과, 공사안전과 등
산하기관	한국산업안전보건공단	-	국토안전관리원

구 분	중대산업재해	중대시민재해
정 의	산업안전법에 따른 산업재해 중 1명 이상 사망, 2명 이상 부상, 3명 이상 질병자 발생	원료, 제조물, 공중이용시설, 공중교통수단의 설계･제조･설치･관리상 결함을 원인으로 1명 이상 사망, 10명 이상 부상·질병자 발생
피해자	종사자(근로자, 노무제공자)	이용자 또는 그 밖의 사람
대 상	근로자가 5인 이상인 사업장	원료·제조물을 생산·제조·판매·유통하는 사업장

법률	해당 규정	소관 부처
건널목 개량촉진법	제8조(비용의 부담)	행안부, 국토부
공동주택관리법	제20조(층간소음의 방지 등)	국토부, 행안부
교통시설특별회계법	제9조(각 계정 간의 재원 배분 등)	국토부, 해수부
녹색건축물 조성 지원법	제16조(녹색건축의 인증)	국토부, 환경부
	제17조(건축물의 에너지효율등급 인증 및 제로에너지건축물 인증)	국토부, 산업부
농어업재해대책법	제4조(보조 및 지원)	농림부, 해수부
도로교통법	제12조(어린이 보호구역의 지정 및 관리)	교육부, 행안부, 국토부
	제12조의2(노인 및 장애인 보호구역의 지정 및 관리)	행안부, 복지부, 국토부
동물원 및 수족관의 관리에 관한 법률	제6조의2(생물종의 조사 등)	환경부, 해수부
소음․진동관리법	제21조의2(층간소음기준 등)	환경부, 국토부
습지보전법	제6조(습지조사원) 등	환경부, 해수부
식물신품종 보호법	제4조(재외자의 품종보호관리인) 등	농림부, 해수부
여성의 경제활동 촉진과 경력단절 예방법	제12조(생애주기별 여성 경력설계 및 개발 상담 등) 등	여성부, 고용부
응급의료에 관한 법률	제46조(구급차등의 기준)	복지부, 국토부
자동차관리법	제43조의2(자동차종합검사) 등	국토부, 환경부

참고 2		부처간 협업조직 운영사례(화학재난 합동방재센터, 고용복지플러스센터)

◈ 화학재난 합동방재센터는 구미·울산 등 7개 주요산단에 위치해 있으며, 환경부·소방청 등 5개 부처의 협업으로 운영

환경부					소방청								고용노동부															산업통상 자원부												지자체
환경청					중앙119 구조본부					지방고용 노동청								산업안전 보건공단							한국가스 안전공사								한국산업 단지공단							관할시ㆍ도 관할시ㆍ군
환경팀					119화학 구조팀									산업안전팀															가스안전팀											지자체팀
											화학재난 합동방재센터 (시흥ㆍ서산ㆍ익산ㆍ여수ㆍ울산ㆍ구미 ‧ 충주)

운영위원회	실무협의회
- 6개 관계부처 참석(환경부, 소방청, 고용부, 산업부, 행안부, 국조실) - 분기별 1회 개최	- 각 센터 별로 환경팀, 119 화학구조팀 등 5개 팀 참석 - 매주 1회 개최

구분	계	환경팀 (환경부)	119 화학구조팀 (소방청)	산업 안전팀 (고용부)	가스 안전팀 (산업부)	지자체팀
공무원 정원	321	81	154	71	-	15
공공기관 정원	87	13	-	60	14	-
계	408	94	154	131	14	15

구 분	시흥	울산	서산	여수	충주	구미	익산
공동 전담구역	시화·반월 국가산단	울산·미포 국가산단, 온산 국가산단	대산 석유화학 단지	여수 국가산단	충주 메가폴리스· 충주첨단 일반산업	구미 국가산단	익산 제1 국가산단 익산 제2 일반산단
관할구역 (환경팀)	인천, 경기 (시흥, 안산)	울산, 양산	충남 (9개 시군구)	전남 (3개 시군구) 경남 (2개 시군구)	충북 (5개 시군구)	경북 (11개 시군구)	전북 (익산, 군산)
관할구역 (119화학구조팀)	서울,인천, 경기	부산, 울산, 경남	대전, 세종, 충남	광주, 전남, 제주	충북, 강원도	대구, 경북	전북
관할구역 (산업안전팀)	서울,인천, 경기	부산, 울산, 경남	대전, 세종, 충남	광주, 전남, 제주도	충북, 강원도	대구, 경북	전북

연도	개최	연도	개최
2014년	4회	2019년	2회
2015년	2회	2020년	4회
2016년	4회	2021년	3회
2017년	4회	2022년	2회
2018년	3회

참고 3		美 환경청 연구개발국내 계산독성 및 노출센터 조직체계 (갱신 필요)

참고 4		대체법 검증 절차

시험법 발굴		연구·개발자
시험법 개발		연구·개발자
사전 검증		연구·개발자
		1. 시험법 최적화 및 전수가능성, 2. 사전검증에 대한 결과자료 및 보고서 3. 시험법 제안
재안서 심사		심의위원회
		1. 제안서 타당성 검토
시험법 검증		검증팀
		I. 사전검증
		1. 시험절차와 표준작업지침서의 최적화 및 표준화
		2. 시험법의 신뢰성 및 상관성에 대한 예비자료 생산
		3. 시험법에 대한 검증
		II. 실험실간 검증
		1. 검증연구 계획 수립 및 관리
		2. 참여실험실 선정 및 관리
		3. 참고 데이터 발굴 및 관리
		4. 시험물질 선정, 코딩, 배포 및 관리
		5. 독성 판정 기준과 데이터 해석
		6. 참여실험실 수행에 대한 모니터링
		7. 실험실 간 검증
		8. 데이터 수집 및 관리
		9. 데이터 분석 및 통계적 검증
		Ⅲ. 검증연구 보고
전문평가		전문평가팀
		1. 검증연구 보고서 검토
		2. 전문평가 보고서 작성
OECD 시험지침 제안		가이드라인 제안팀
		1. OECD 가이드라인 제안서(SPSF)작성
		2. OECD 시험가이드라인 초안(draft TG) 작성
		3. OECD 사무국 제출(국가조정자)
OECD 사무국 제출		국가조정자
		1. OECD 가이드라인 제안서 (SPSF) 제출 2. 국제 검증 추진 3. 회원국, 전문가 그룹 검토의견 대응

참고 5		대체시험활성화법 법률안 개요(‘20.12, ’22.12 남인순/한정애 의원)

구분	「동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안」 남인순의원안	「동물대체시험법의 개발 보급 및 이용 활성화에 관한 법률안」 한정애의원안
소관	식품의약품안전처	식품의약품안전처
정의	∘동물을 사용하지 아니하는 시험방법으로 시험에 사용되는 동물 개체 수를 감소시킬 수 있는 결과를 초래하는 것	∘첨단기술 등을 이용하여 동물을 사용하지 아니하는 시험방법이나 시험에 사용되는 동물 개체 수를 감소시키는 시험방법
계획수립	∘5년마다 기본계획, 매년 시행계획을 수립·시행하고, 추진실적 평가	∘5년마다 기본계획, 매년 시행계획을 수립·시행, 추진실적 평가
위원회	∘기본계획 등 심의를 위한 동물대체시험법위원회 운영 - 식약처장 소속	∘기본계획 등 심의를 위한 동물대체시험법활성화위원회 운영 - 국무총리 소속
연구개발 및 보급·이용 등	∘동물대체시험법 연구개발에 관한 투자 확대하도록 노력 ∘동물대체시험법 보급 및 이용 촉진을 위하여 시책 수립·시행 ∘동물대체시험법에 관한 정보체계 구축·운영	∘동물대체시험법 연구개발에 관한 투자 확대하도록 노력 ∘동물대체시험법 보급 및 이용 활성화를 위하여 시책 수립·시행 ∘동물대체시험법에 관한 정보체계 구축·운영
센터 설치	∘식약처장 소속으로 동물대체시험법검증센터 설치 - 부칙에서 식약처 직제규정에 따라 설치된 한국동물대체시험법검증센터를 이 법에 따라 설치된 동물대체시험법검증센터로 봄	∘식약처장 소속으로 한국동물대체시험법검증센터 설치
국제기구 시험법 도입	-	∘국제기구가 검증하고 인정한 동물대체시험법을 위원회 논의를 통해 국내에 맞게 도입될 수 있도록 노력
전문인력 양성 및 지식재산권 보호	∘전문인력 양성을 위한 지원 ∘지식재산권 보호를 위해 필요한 시책 수립·시행	∘전문인력 양성을 위한 지원 ∘지식재산권 보호를 위해 필요한 시책 수립·시행
조세감면	∘「조세특례제한법」과 「지방세특례제한법」에서 정하는 바에 따라 조세를 감면	-
시행	∘법 공포 후 1년 경과 후 시행	∘법 공포 후 1년 경과 후 시행

참고 6		동물대체시험활성화법 제정안에 관한 우리부 검토의견(’22.12 한정애 의원 발의안)

제1조(목적)	제10조(동물대체시험법 정보체계의 구축·운영)
제2조(정의)	제11조(한국동물대체시험법검증센터)
제3조(국가의 책무)	제12조(국제기구의 동물대체시험법 도입)
제4조(다른 법률과의 관계)	제13조(전문인력의 양성)
제5조(동물대체시험법 기본계획 및 시행계획)	제14조(지식재산권의 보호)
제6조(동물대체시험법활성화위원회)	제15조(국제협력)
제7조(실태조사)	제16조(권한의 위임 및 업무의 위탁)
제8조(동물대체시험법의 연구개발 활성화 등)	제17조(벌칙 적용에서 공무원 의제)
제9조(동물대체시험법의 보급 및 이용 활성화)
※ 시행일: 공포 후 1년이 경과한 날

참고 7		「화학물질 분야 동물대체시험 활성화계획」 주요내용

Ⅴ. 비전 및 중점 추진과제

비전		2030 화학안전과 함께하는 동물복지 실현
목표		①'30년까지 선진국 수준의 대체시험법 기술력 확보 및 인프라 확충 ②'30년까지 대체시험법으로 화학물질 유해성 자료 60%이상 생산
중점 추진 과제		1. 국가 주도의 동물대체시험법 인프라 구축
		□ 非동물실험법 GLP 인프라 구축 □ 非실험법 활용기반 마련
		2. 인적 역량 강화
		□ 신규 전문인력 양성 □ 실무자 교육 □ 연구인력 확충 및 전담부서 신설
		3. 대체시험법 개발 및 유해성 평가체계 고도화
		□ 대체시험법 기술 개발 □ 유해성 예측·평가체계 고도화
		4. 대체시험법 활용 촉진 및 대내외 협력 강화
		□ 대체시험법 활용 지원 □ 제도 개선 □ 대내외 협력 □ 홍보 및 인식확산
		국가 주도의 인프라 구축 및 민간 활용 확대

Ⅶ. 대책별 추진일정 및 소요예산

1. 추진일정

추진과제	1단계:도입기			2단계:정착기			3단계:확산기			관계기관
	‘22	‘23	‘24	‘25	‘26	‘27	‘28	‘29	‘30
<Ⅰ> 국가 주도의 동물대체시험법 인프라 구축
1. 비동물실험법 GLP 인프라 구축										환경부, 환경공단
1-1. 공공 GLP 구축·운영
1-2. 대체시험기술 민간 이전
1-3. GLP 지정 지원
2. 비실험법 활용기반 마련										과학원
2-1. 비실험법자료 정부·생산 제공
2-2. 지침서 개발·보급
2-3. K-QSAR toolbox 개발·보급
<Ⅱ> 인적 역량 강화
1. 신규 전문인력 양성										협회, 환경공단
1-1. 특성화대학원 선정·지원
1-2. 인턴십 프로그램 운영
2. 실무자 교육										과학원, 환경공단
2-1. 비실험법 활용 교육
2-2. 공동훈련센터 운영
3. 연구인력 확충 및 전담부서 신설
<Ⅲ> 대체시험법 기술개발 및 유해성 평가체계 고도화
1. 대체시험법 기술 개발										과학원, 기술원
1-1. 제품·혼합물 관련 기술 개발
1-2. 국내 인공장기 활용 기술 개발
2. 유해석 예측·평가체계 고도화										과학원
2-1. 증거력평가 정량지표 개발
2-2. AI 활용 유해성 평가기반 마련
<Ⅳ> 대체시험법 활용 촉진 및 대내외 협력 강화
1. 대체시험법 활용 지원										환경부
1-1. 비동물실험자료 정부 생산
1-2. 대체시험법 활용 인센티브 제공
2. 제도 개선										환경부
3. 대내외 협력										환경부, 과학원
3-1. 관계부처 협의회 역할 확대
3-2 국제협력
4. 홍보 및 인식확산										환경부

2. 소요예산

추진과제	연차별 투입계획						계
	‘22	‘23	‘24	‘25	‘26	‘27~‘30
합 계	106	259	320	232	167	319	1,403
<Ⅰ> 국가 주도의 동물대체시험법 인프라 구축
1. 비동물실험법 인프라 구축	15 (15)	119 (15)	180	91	27	-	432
① 공공 GLP 구축·운영	15	104	165	76	12	-	372
② GLP 지정 지원	-	15	15	15	15	-	60
2. 비실험법 인프라 구축	7 (8)	11 (7)	15	8	7	8	56
① 비실험법자료 정부·생산 제공	4	4	4	4	-	-	16
② 지침서 개발·보급	-	2	2	2	5	-	11
③ K-QSAR toolbox 개발·보급	3	5	9	2	2	8	29
<Ⅱ> 인적 역량 강화
1. 신규 전문인력 양성	35 (35)	35 (39)	35	35	35	140	315
① 특성화대학원 선정·지원	24	24	24	24	24	96	216
② 인턴십 프로그램 운영	11	11	11	11	11	44	99
2. 실무자 교육	1 (-)	1 (1)	1	2	2	4	11
① 비실험법 활용 교육	1	1	1	1	1	-	5
② 공동훈련센터 운영	-	-	-	1	1	4	6
<Ⅲ> 대체시험법 기술개발 및 유해성 평가체계 고도화
1. 대체시험법 기술 개발	28 (5)	73 (29)	69	73	73	64	380
① 제품·혼합물 관련 기술 개발	28	67	63	67	67	40	332
② 국내 인공장기 활용 기술 개발	-	6	6	6	6	24	48
2. 유해석 예측·평가체계 고도화	4 (4)	4 (4)	4	4	4	33	53
① 증거력평가 정량지표 개발	4	4	4	4	4	17	37
② AI 활용 유해성 평가기반 마련	-	-	-	-	-	16	16
Ⅳ> 대체시험법 활용 촉진 및 대내외 협력 강화
1. 대체시험법 활용 인센티브 제공	14	14	14	17	17	62	138
2. 대체시험법 연구회 운영	-	1	1	1	1	4	8
3. 국제협력	2	1	1	1	1	4	10

참고 8		「대외무역법」 및 「관세법」에 따른 수출입 법령

대상법령 및 물품의 범위	구비요건
(1)「약사법」해당물품 중 의약품 및 한약재 (가) 의약품 및 의약외품 (나) 자가 치료용 의약품 등(자가치료용, 구호용 등 의약품 등 안전에 관한 규칙 제57조 제6호에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 품목에 한함) (다) 한약재 (라) 동물용 의약품	ㅇ 한국의약품수출입협회장의 표준통관예정보고서 ㅇ 수입요건확인 면제 추천서 ㅇ 식품의약품안전평가원장 또는 식품의약품안전처장이 지정한 한약재품질검사기관장의 검사필증이나 검체수거증 또는 수입승인(요건확인)서 ㅇ 한국동물약품협회장의 표준통관예정보고서
(2)「마약류 관리에 관한 법률」 해당물품	ㅇ 식품의약품안전처장의 수입승인(요건확인)서
(3) 「수입식품안전관리 특별법」 해당물품 중 식품 및 식품첨가물, 식품용 기구 및 용기․포장, 수산물, 건강기능식품, 축산물	ㅇ 지방식품의약품안전청장의 수입식품등의 수입신고확인증
(4) (삭제)
(5)「식물방역법」해당물품 중 식물, 종자, 원목, 원석, 가공목재	ㅇ 농림축산검역본부장의 수입식물검역증명서, 가공품목확인서 또는 금지품제외확인서
(6)「사료관리법」해당물품	ㅇ 농림축산식품부장관이 지정한 신고단체의 장(농협중앙회장, 한국사료협회장, 한국단미사료협회장)의 사료수입신고필증
(7)「가축전염병 예방법」해당물품	ㅇ 농림축산검역본부장의 동물검역증명서, 축산물(사료 등) 검역증명서 또는 확인 품목 증명서
(8) (삭제)
(9)「전기용품 및 생활용품 안전 관리법」해당물품 (가)안전인증대상 제품 (나)안전확인대상 제품 (다)공급자 적합성 확인대상 제품	ㅇ전기용품 및 생활용품 세관장 확인물품 확인증 ㅇ전기용품 및 생활용품 세관장 확인물품 확인증 ㅇ공급자적합성 확인신고 확인증명서(단,전기용품에 한함)
(10)「폐기물의 국가간 이동 및 그 처리에 관한 법률」 해당물품	ㅇ 유역(지방)환경청장의 폐기물 수입허가(신고)확인서
(11)「오존층 보호를 위한 특정물질의 제조규제 등에 관한 법률」 해당물품 중 수입금지물질, 국제협약에 의한 수입쿼터 관리품목	ㅇ 한국정밀화학산업진흥회장의 수입확인서

대상법령 및 물품의 범위	구비요건
(12)「외국환거래법」해당물품	ㅇ 세관장의 지급수단등의 수입신고필증 ㅇ 한국은행총재 또는 외국환은행장의 지급등의 방법(변경)신고서
(13)「방위사업법」해당물품 중 군용 총포, 도검, 화약류	ㅇ 방위사업청장의 수입허가서
(14)「화학물질관리법」해당물품 (가) 금지물질 (나) 제한물질 (다) 유독물질	ㅇ 유역(지방)환경청장의 금지물질 수입(변경)허가증 ㅇ 유역(지방)환경청장의 제한물질 수입(변경)허가증 ㅇ 유역(지방)환경청장의 유독물질 수입(변경)신고증
(15)「석면안전관리법」해당물품	ㅇ 유역(지방)환경청장의 석면함유가능물질 수입승인서
(16)「원자력안전법」해당물품 (가) 핵물질 (나) 방사성동위원소 및 방사선발생장치	ㅇ 원자력안전위원회의 수입요건확인서 ㅇ 한국원자력안전재단의 수입요건확인서
(17)「총포․도검․화약류 등의 안전관리에 관한 법률」해당물품 (가) 권총․소총․기관총․포, 화약․폭약 (나) 그외의 총 및 그 부분품, 도검, 화공품, 분사기, 전자충격기, 석궁	ㅇ 경찰청장의 수입허가증 ㅇ 지방경찰청장의 수입허가증
(18)「야생생물 보호 및 관리에 관한 법률」해당물품 (다만, 쉽게 식별할 수 없는 가공품은 제외) (가) 야생생물 (나) 멸종위기에 처한 야생생물(국제적 멸종위기종 포함) (다) < 삭 제 >	ㅇ 시장․군수․구청장의 야생생물 수입허가증 ㅇ 유역(지방)환경청장의 멸종위기 야생생물(국제적 멸종위기종) 수입허가증(서) ㅇ < 삭 제 >
(19)「남북교류협력에 관한 법률」해당물품	ㅇ 통일부장관의 반입승인서
(20)「비료관리법」해당물품 중 위해성검사대상 물품	ㅇ 국립농업과학원장의 중금속 검사합격(면제)증명서

대상법령 및 물품의 범위	구비요건
(21)「먹는물관리법」해당물품 중 먹는 샘물, 수처리제	ㅇ 시․도지사의 수입신고필증
(22)「종자산업법」해당물품 (가)식량작물종자 (나)채소종자 (다)버섯종균 (라)약용종자 (마)목초․사료작물종자 또는 녹비종자	ㅇ 농업기술실용화재단 이사장의 수입요건확인서 ㅇ 한국종자협회장의 수입요건확인서 ㅇ 한국종균생산협회장 또는 산림청장의 수입요건확인서 ㅇ 한국생약협회장 또는 산림청장의 수입요건확인서 ㅇ 농업협동조합중앙회장의 수입요건확인서
(23)「화장품법」해당물품	ㅇ 한국의약품수출입협회장의 표준통관예정보고서
(24) (삭제)
(25)「의료기기법」해당물품 (가) 의료기기 (나) 시험용 의료기기 등(시험용, 자가사용용, 구호용 등 의료기기법 시행규칙 제32조 제2항에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 품목에 한함) (다) 동물용 의료기기	ㅇ 한국의료기기산업협회장의 표준통관예정보고서 ㅇ 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장의 의료기기 요건면제확인 추천서 ㅇ 한국동물약품협회장의 표준통관 예정보고서
(26)「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 해당물품	ㅇ 한국의약품수출입협회장의 표준통관예정보고서
(27) (삭제)
(28)「통신비밀보호법」해당물품 중 감청설비	ㅇ 과학기술정보통신부장관의 감청설비 인가서
(29)「산업안전보건법」해당물품 (가)석면함유제품 (나)제조등 금지물질 (다)안전인증대상제품 (라)자율안전확인 대상물품	ㅇ 지방고용노동관서장의 제조금지물질 수입승인서 또는 한국산업안전보건공단이사장의 확인서 ㅇ 지방고용노동관서장의 제조금지물질 수입승인서 ㅇ 안전인증기관의 안전인증확인서 또는 서면심사결과 적합확인서 ㅇ 자율안전확인기관의 자율안전확인신고증명서

대상법령 및 물품의 범위	구비요건
(30)「화학무기․생물무기의 금지와 특정화학물질․생물작용제 등의 제조․수출입 규제 등에 관한 법률」해당물품 중 생물작용제, 독소	ㅇ 산업통상자원부장관의 수입허가서
(31)「수산생물질병 관리법」해당물품	ㅇ 국립수산물품질관리원장의 수입검역증명서
(32) (삭제)
(33)「전파법」해당물품 (가) 적합성평가대상 또는 적합성평가시험 신청기자재 (나) 적합성평가면제 대상 기자재	ㅇ 국립전파연구원장의 적합성 평가확인 또는 사전통관확인서 ㅇ 국립전파연구원장의 적합성 평가 면제확인서(다만, 면제확인이 생략된 경우는 제외)
(34)「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」해당물품 중 고위험병원체	ㅇ보건복지부 장관의 고위험병원체 반입허가 및 인수신고확인서
(35)「고압가스 안전관리법」해당물품 중 고압가스용기	ㅇ한국가스안전공사의 용기검사신청확인서
(36)「어린이제품 안전 특별법」해당물품	ㅇ 안전인증기관 또는 안전확인신고기관의 어린이제품 동일모델 확인증 ㅇ 안전인증기관 또는 안전확인신고기관의 사전통관대상 어린이제품 확인증
(37) 「계량에 관한 법률」해당물품	ㅇ 형식승인기관의 형식승인확인서
(38) 「위생용품 관리법」 해당물품	ㅇ 지방식품의약품안전청장의 위생용품의 수입신고 확인증
(39) 「농약관리법」 해당물품	ㅇ 농촌진흥청장의 농약품목등록증 또는 농약수입허가증
(40) 「목재의 지속가능한 이용에 관한 법률」 해당물품 (가) 목재, 목재제품, 목재팰릿 (나) 성형목탄, 목탄	ㅇ 산림청장의 수입신고확인증 ㅇ 산림청장이 지정한 검사기관의 목재제품 규격·품질검사 결과 통지서
(41)「생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률」 해당물품 (가)생태계교란 생물	ㅇ 유역(지방)환경청장의 생태계교란 생물 수입허가서

대상법령 및 물품의 범위	구비요건
(42)「생활주변방사선 안전관리법」 해당물품 (가) 원료물질ㆍ공정부산물	ㅇ 원자력안전위원회의 수입신고 적합 통보서
(43)「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」 해당물품 (가) 안전확인대상생활화학제품	ㅇ 한국환경산업기술원장의 안전기준 적합확인 신고증명서 또는 국립환경과학원장의 안전확인대상생활화학제품 승인통지서
(44)「액화석유가스의 안전관리 및 사업법」 해당물품 (가) 이동식부탄연소기ㆍ이동식프로판연소기	ㅇ 한국가스안전공사의 가스용품 검사신청서
(45)「에너지이용 합리화법」 해당물품 (가) 삼상유도전동기	ㅇ 한국에너지공단이사장의 효율관리기자재 수입 요건 확인서 또는 효율관리기자재 사전통관 확인서

참고 9		동물대체시험법 관련 이수진 의원 요구자료(’22.9)

1-1. 2015년 화평법 시행 이후 22년 8월말까지 유해성 자료 요청 건수(분야별, 연도별)

연도	자료 제출 명령(건수)
2015	319
2016	1351
2017	1032
2018	376
2019	328
2020	393
2021	24
2022.8.	23
합 계	3,846

참고		연도별(최근 2년) 자료제출 명령한 시험항목(개수)

시험분야(항목)	급성독성	자극성 및 과민성	유전독성	반복투여독성	생식독성	수생생태독성	물리화학적 특성 등
2021	5	2	5	-	2	7	14
2022	3	4	2	2	1	6	11

1-2. 화학물질 유해성 자료 제출시 실험, 비실험자료 비율 (2018∼2021년, 연도별)

구분	계	신규실험 자료	기존실험 자료	비실험 자료
합계	8,996	1,764	6,082	1,150
비율(%)	100	19.6	67.6	12.8

1-3. 환경부 지정 GLP기관 현황(`21년말 기준) 및 이 중 비동물실험 가능 기관 수(연도별 지정수)

연번	기관명	소재지	최초지정일	지정항목수
1	한국화학연구원 부설 안전성평가연구소	대전	'98.1	13
2	산업안전보건연구원 산업화학연구실	대전	'00.3	6
3	㈜바이오톡스텍	청주	'02.5	20
4	(재)한국화학융합시험연구원 화순	화순	'03.5	29
5	한국건설생활환경시험연구원 바이오본부	인천	'06.3	21
6	대구카톨릭대학교 GLP센터	대구	'06.6	5
7	㈜켐온 비임상연구소	용인	'07.5	23
8	한국환경공단	인천	'10.4	20
9	호서대학교 안전성평가센터	아산	'11.7	20
10	한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 전북분소	정읍	'12.11	5
11	한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 경남분소	진주	'13.4	14
12	㈜크로엔	수원	'13.7	12
13	㈜한국생물안전성연구소	음성	'14.1	8
14	㈜에이비 솔루션	화성	'15.6	14
15	한국삼공(주) 농업연구소	김제	‘16.4	3
16	㈜우정바이오	수원	‘16.5	2
17	㈜센트럴바이오	김포	’17.3	17
18	㈜제니아	성남	‘18.6	1
19	㈜디티앤씨알오	용인	‘20.3	18
20	한국생산기술연구원 화학물질안전성평가센터	천안	‘21.1	2

연도	`16	`17	`18	`19	`20	`21
기관 수 누계 (신규지정 기관 수)	1(1)	3(2)	6(3)	6(0)	7(1)	8(1)

1-4. GLP 기관에서 수행한 화학물질 독성분야 연도별 실험 수행 건수(2018∼2021) 및 동물시험 비동물시험 현황(특히, 피부자극성, 부식성 시험)

구 분	`18	`19	`20	`21
인체 유해성	680	746	1,428	1,084
환경 유해성	309	269	556	675
물리적·화학적	71	57	87	88
총 건수	1,060	1,072	2,071	1,847

구 분	`18	`19	`20	`21
인체유해성 항목 총 건수 (비동물 시험)	680 (10)	746 (7)	1,428 (24)	1,084 (40)
피부 자극성 및 부식성 (동물/비동물)	101 (101/0)	84 (84/0)	122 (122/0)	142 (129/13)

1-5. 환경부가 파악하고 있는 다른 나라의 비동물 실험(피부자극성, 부식성시험) 비율 현황

1-6. 환경부 산하기관 중 GLP기관 지정 현황 및 비동물실험법 실험시설 구축 현황

참고		동물대체시험시설 구축사업 추진계획

ㅇ (사업기간) 2022 ～ 2025(4년)

ㅇ (총사업비) 272억원(공사비 249억, 설계비 13억, 감리비 9억, 시설부대비 1억)

ㅇ (사업위치) 인천광역시 서구 환경로 42 종합환경연구단지내

ㅇ (사업규모) 건축연면적 7,500㎡, 5층(지상4층, 지하1층)

1-7. 2020년 이후 관련 연구 및 예산 편성 및 집행 현황, 환경부의 비동물실험 활성화를 위한 사업 추진 내역 및 향후 계획

연도	사업명	예산 (백만원)
‘20	기존화학물질 신속 평가체계 구축을 위한 빅데이터 활용연구(II)	200
	증거력방식을 활용한 화학물질 유해성평가 연구(2020)	20
‘21	비시험적 접근을 활용한 화학물질 유해성평가 연구(I)	420
‘22	비시험적 접근을 활용한 화학물질 유해성평가 연구(Ⅱ)	420

연도	사업명	예산 (백만원/년)
‘23～’24	비시험적 접근을 활용한 화학물질 유해성평가 연구(Ⅲ～Ⅳ)	420
‘25	비시험적 접근을 활용한 화학물질 유해성평가 연구(Ⅴ)	220

참고1		화학물질 분야 동물대체시험 활성화 계획(`22～`30, 환경부)

중점추진과제	주요내용
동물대체시험 인프라 구축	· 공공 GLP 구축·운영, 획득기술의 민간이전 · 사용자 접근성을 강화한 한국형 QSAR toolbox 및 비실험법 활용지침서 개발·보급
인적역량 강화	· 특성화대학원을 통해 신규 전문인력 양성 · 공공GLP 주관으로 공동훈련센터를 운영 및 실무자 교육 실시
대체시험법 기술개발	· 인공장기를 활용한 대체독성시험법 개발 · 비실험법 증거력평가 정량지표 개발
대내외 협력강화	· 정부·민간 합동 OECD TG 등재를 추진

참고2		유해성시험자료 생산 지원대상 중 동물대체 자료 생산현황

구분	소계	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022.9
예산 (억원)	872	29	29	20	47	41	334	273	99
지원물질 (항목)	686종 (4,467건)	38종 (306건)	37종 (221건)	14종 (19건)	60종 (455건)	36종 (253건)	209종 (1,594건)	218종 (1,172건)	74종 (447건)
대체시험	467종 (959건)	33종 (52건)	20종 (27건)	1종 (1건)	46종 (85건)	21종 (46건)	141종 (264건)	138종 (307건)	67종 (177건)
	지원건수 대비비율	16.9%	12.2%	5.3%	18.6%	18.2%	16.6%	26.2%	39.5%

참고 10		화학물질등록평가법에서 요구하는 유해성시험항목

시험분야	시험항목 (총47개항목)
물리화학적 특성 (13개항목)	1. 물질의 상태
	2. 물용해도
	3. 녹는점/어는점
	4. 끓는점
	5. 증기압
	6. 옥탄올/물 분배계수
	7. 밀도
	8. 입도분석
	9. 인화성
	10. 폭발성
	11. 산화성
	12. 점도
	13. 해리상수
환경유해성 (19개항목)	1. 어류 급성독성
	2. 물벼룩 급성독성
	3. 담수조류 생장저해
	4. 어류 만성독성
	5. 물벼룩 만성독성
	6. 육생식물 급성독성
	7. 육생 무척추동물 급성독성
	8. 육생식물 만성독성
	9. 육생 무척추동물 만성독성
	10. 활성슬러지 호흡저해
	11. 저서생물 만성독성
	12. 이분해성
	13. 본질적분해성
	14. pH에 따른 가수분해
	15. 분해산물의 확인
	16. 환경 거동 및 동태에 대한 추가 정보
	17. 흡착 및 탈착
	18. 흡착 및 탈착에 대한 추가 정보
	19. 생물농축성
인체유해성 (15개항목)	1. 급성경구독성
	2-1. 급성경피독성
	2-2. 급성흡입독성
	3. 피부 자극성/부식성
	4. 눈 자극성/부식성
	5. 피부과민성
	6. 복귀돌연변이
	7. 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상
	8. 시험동물을 이용한 체세포 유전독성
	9. 추가 유전독성
	10-1. 반복투여독성(28일)
	11-1. 반복투여독성(90일)
	12. 생식 및 발달독성 스크리닝
	13. 최기형성
	14. 2세대 생식독성
	15. 발암성

참고 11		OECD 화학프로그램 조직체계(‘21년 개정)

						OECD 이사회 (OECD Council)
								화학·생명공학 위원회 (Chemicals and Biotechnology Committee)
		1. 시험지침 국가조정자 작업반 (Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme)
		2. GLP 작업반 (Working Group on Good Laboratory Practice)
		3. 살생물제 작업반 (Working Group on Biocides)												9. 유해성평가 작업반 (Working Party on Hazard Assessment)
		4. PRTR 작업반 (Working Group on Pollutants Release and Transfer Registers)												10. 노출평가 작업반 (Working Party on Exposure Assessment)
		5. 화학사고 작업반 (Working Group on Chemical Accident)												11. 제조나노물질 작업반 (Working Party on Manufactured Nanometerials)
		6. 신규 식량·사료 안전성 작업반 (Working Group for the Safety of Novel Foods and Feeds)												12. 위해성 관리 작업반 (Working Party on Risk Management)
		7. 생명공학 규제감독 조화 작업반 (Working Group on the Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology)												(구 화학위원회 산하)
		8. 농약 작업반 (Working Group on Pesticides)											(구)합동회의 (Joint Meeting) 화학물질위원회 & EPOC 산하 화학·농약·생명공학 작업반
	(구 화학·농약·생명공학 작업반 산하)

	원료·제조물 산업계 및 공무원 「원료·제조물 분야 중대시민재해」 교육 신청서
	환경부(수행기관 : 한국생산기술연구원, KOTITI시험연구원)에서 화학 3법에 해당하는 원료·제조물을 생산·제조·판매·유통하는 중소기업 및 공무원을 대상으로 온∙오프라인 교육을 실시하고자 하오니 참여를 희망하는 기업은 아래의 참여신청서를 작성하여 회신(E-mail)하여 주시기 바랍니다. □ 문 의 처 : KOTITI시험연구원 김현진 주임연구원 (02-6191-6157) □ 제 출 처 : kim_hj@kr.kotiti-global.com □ 제출기한 : 차수 별 교육 전날 17:00까지 신청

□ 기업현황

기업명
담당자	성명 :
	연락처 :	이메일 :
취급현황	원료·제조물 제조/수입/판매/유통 中 기업의 현황에 맞춰 작성

□ 조사내용

교육과정	차수		지역	교육일시	장소	참석여부	참석인원
기본과정 (사업주, 경영책임자실무책임자)	1차	13:00~17:00 (4h)	비대면	8월 28일 (목)	웨비나
	2차		화성(안)	9월 19일 (금)	화성상공회의소
	3차		비대면	10월 22일 (수)	웨비나
심화과정 (실무자, 담당공무원 컨설팅기관)	1차	09:00~18:00 (8h)	비대면	9월 23일 (화)	웨비나
	2차		비대면	10월 15일 (수)	웨비나
	3차		광주(안)	10월 29일 (수)	광주상공회의소

※ 참석여부 복수 기재 가능